September 25, 2022

Die Pause bei der Verwendung des Covid-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson kann eine Woche bis 10 Tage dauern, nachdem Expertenberater der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten am Mittwoch festgestellt haben, dass sie mehr Zeit benötigen, um einen möglichen Zusammenhang mit einem seltenen, aber schwere Blutgerinnungsstörung.

Die Entscheidung, den Impfstoff nicht wieder einzusetzen, hat auf nationaler und globaler Ebene schmerzhafte Folgen. Dies könnte das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Impfung im Allgemeinen weiter untergraben und die Verbreitung dringend benötigter Schüsse in ländlichen und unterversorgten Gebieten sowie in der Heimat verlangsamen. Der Impfstoff gilt als ideal für schwer erreichbare Personen und Orte, da er nur einen Schuss benötigt und einfacher zu lagern und zu versenden ist als die Impfstoffe von Moderna und Pfizer-BioNTech, die bei sehr niedrigen Temperaturen aufbewahrt werden müssen.

“Es war wirklich verheerend, diesen Impfstoff für diejenigen von uns, die an vorderster Front im Gesundheitswesen arbeiten, anzuhalten”, sagte Dr. Camille Kotton von der Harvard Medical School gegenüber dem Gremium. Sie sagte, der Verlust des Johnson & Johnson-Impfstoffs sei sogar vorübergehend ein schwerer Schlag für die Bemühungen, die Pandemie zu stoppen, insbesondere in unterversorgten Gemeinden.

Die Pause, die am Dienstag erstmals von US-Gesundheitsbehörden empfohlen wurde, veranlasste Johnson & Johnson, die Einführung des Impfstoffs in Europa zu verschieben, wo mehrere Länder bereit waren, diese Woche mit der Verabreichung zu beginnen. Der Kontinent leidet unter den Folgen seltener, manchmal tödlicher Fälle einer ähnlichen Bluterkrankung, die mehrere Nationen dazu veranlasst hat, die weit verbreitete Verwendung des Impfstoffs AstraZeneca-Oxford einzuschränken oder abzulehnen und Alternativen zu empfehlen.

Südafrika, das von einer besorgniserregenden Variante des dort auftretenden Virus am Boden zerstört wurde, stellte auch die Verwendung des Johnson & Johnson-Impfstoffs ein. Australien kündigte an, keine Dosen zu kaufen. Und die Europäische Union gab an, dass sie neue Verträge nur mit Unternehmen in Betracht ziehen würde, die die von den Impfstoffen von Johnson & Johnson oder AstraZeneca verwendete Technologie nicht nutzen.

Dr. Grace Lee von der Stanford University, eine Expertin des Gremiums, stellte fest, dass viele Länder in Bezug auf Impfstoffe der Führung der Vereinigten Staaten folgen, und sagte, obwohl das Komitee für die Vereinigten Staaten verantwortlich sei: „Ich spüre auch das Gewicht der Die Last einer globalen Verantwortung, die wir auch haben, und die Auswirkungen, die unsere Entscheidungsfindung haben kann, können potenziell die Ungleichheiten verschlimmern. “

Das Notfalltreffen der Beratergruppe am Mittwoch wurde einberufen, um den Grund für die Pause zu überprüfen: sechs Fälle von seltenen und schweren Blutgerinnseln im Gehirn bei Frauen im Alter von 18 bis 48 Jahren, von denen eine starb. Alle Frauen hatten den Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten, bevor sie die Gerinnsel entwickelten, obwohl unklar ist, ob der Impfstoff dafür verantwortlich war. Darüber hinaus erfuhr das Gremium von dem Gerinnungsproblem bei einer siebten Frau, die den Impfstoff nach seiner Zulassung erhalten hatte, und bei einem Mann, der ihn während seiner klinischen Studien erhalten hatte.

Bis Dienstag hatten mehr als sieben Millionen Menschen in den USA den Schuss von Johnson & Johnson erhalten, was etwa 5 Prozent der landesweiten Impfungen entspricht.

Beratungsgespräche enden normalerweise mit einer Abstimmung darüber, ob oder wie ein Impfstoff verwendet werden soll. In diesem Fall lehnten die Panelmitglieder die Abstimmung ab, nachdem sie verschiedene Optionen geprüft hatten – einschließlich der Frage, ob die Verwendung des Impfstoffs auf ältere Erwachsene beschränkt werden sollte, wie dies viele europäische Nationen getan haben – und sagten, sie hätten nicht genügend Informationen, um die potenziellen Risiken zu bewerten.

Doran Fink, ein Beamter der Food and Drug Administration, schlug dem Gremium eine andere Strategie vor und schlug vor, dass der Impfstoff wieder verwendet werden könnte, während die Forscher das potenzielle Risiko weiter untersuchten. Ärzte und Patienten könnten Informationen über die Ergebnisse erhalten, damit die Patienten überlegen können, ob sie den Impfstoff akzeptieren sollen. “Wir gehen derzeit davon aus, dass dieses Risiko durch die Aufnahme von Warnhinweisen gemanagt werden kann”, sagte Dr. Fink.

Einige Experten des CDC-Gremiums lehnten sich jedoch in andere Richtungen und befürchteten, dass mehr Patienten geschädigt werden könnten, wenn die Impfungen wieder aufgenommen würden, ohne die potenziellen Risiken vollständig zu verstehen. Man warnte, dass die seltene Erkrankung lang anhaltende neurologische Schäden verursachen könnte. Andere erinnerten ihre Kollegen an das Risiko von Covid selbst und an die Nachricht, die das Gremium senden würde, wenn es die Aussetzung der Verwendung eines einmaligen Impfstoffs verlängern würde.

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) ist ein Gremium unabhängiger Experten, die die CDC in Bezug auf ihre Impfstoffpolitik beraten.

Die besorgniserregende Gerinnungsstörung bei den Impfstoffempfängern unterscheidet sich – und ist viel seltener – von typischen Blutgerinnseln, die jedes Jahr bei Hunderttausenden von Menschen auftreten. Die sieben Frauen hatten nicht nur Gerinnsel im Gehirn, sondern auch einen bemerkenswert niedrigen Blutplättchenspiegel, Teile des Blutes, die bei der Bildung normaler Gerinnsel als Reaktion auf eine Verletzung helfen.

Aktualisiert

15. April 2021, 21:08 Uhr ET

Keine der Frauen hatte kürzlich ein Kind zur Welt gebracht, was das Risiko häufigerer Blutgerinnsel erhöhen kann, und es war bekannt, dass nur eine Frau eine hormonelle Behandlung erhält. Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass Antibabypillen, die auch das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen können, beteiligt waren.

Drei der Frauen hatten große, gefährliche Blutgerinnsel in anderen Teilen ihres Körpers, nicht nur im Gehirn.

Die seltene Kombination von schweren Blutgerinnseln und niedrigen Blutplättchen war für Experten ein Sicherheitssignal. Warum es sich entwickelt, ist nicht bekannt, und es gibt bisher keine Möglichkeit, vorherzusagen, ob ein Individuum anfällig ist.

Der Zustand ist dem im Zusammenhang mit dem Impfstoff gegen AstraZeneca Covid sehr ähnlich und betrifft auch einige relativ junge Frauen in Europa, wo dieser Impfstoff weit verbreitet war. Forscher in Deutschland und Norwegen fanden heraus, dass Patienten dort Antikörper entwickelt hatten, die ihre Blutplättchen aktivierten – eine abweichende Reaktion auf den Impfstoff – und eine Kaskade von Gerinnung und Blutung auslösten. Spezielle Blutuntersuchungen können die Antikörper nachweisen, um die Diagnose zu bestätigen, und einige der US-Patienten wurden positiv getestet. Nicht alle wurden getestet.

Sowohl AstraZeneca als auch Johnson & Johnson verwenden Adenoviren, um DNA in menschliche Zellen zu befördern und eine Immunität gegen das Coronavirus zu schaffen. Forscher vermuten, dass ein Aspekt dieser Technologie eine Rolle bei der Bluterkrankung spielt. Sie betonen aber auch, dass aufgrund der sehr seltenen Erkrankung eine gewisse Eigenart der Biologie sehr wahrscheinlich dazu führt, dass bestimmte Personen schlecht auf den Impfstoff reagieren. Wenn der Impfstoff allein verantwortlich wäre, würde es viel mehr Fälle geben, sagen einige Forscher.

Die von Moderna und Pfizer-BioNTech hergestellten Impfstoffe verwenden genetisches Material namens mRNA und verwenden keine Viren.

Ein Großteil der Welt hatte sich auf den AstraZeneca-Impfstoff zur Bekämpfung der Pandemie verlassen, aber viele Länder haben seine Anwendung inzwischen auf Erwachsene über 30 oder 50 Jahre beschränkt, und einige haben die Anwendung insgesamt eingestellt. Einige Leute, die noch dazu berechtigt sind, lehnen es aus Angst ab. Der Impfstoff von AstraZeneca wurde in den USA nicht zugelassen, obwohl das Unternehmen voraussichtlich die Erlaubnis beantragen wird, ihn hier zu vertreiben.

Die Verwendung des Johnson & Johnson-Impfstoffs in den USA begann am 2. März, und am 19. März wurde der erste Fall von Blutgerinnseln im Gehirn gemeldet. Etwa 1,4 Millionen Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren – die Altersspanne derjenigen, die die Gerinnsel hatten – den Impfstoff erhalten haben.

Was Sie über die Johnson & Johnson Vaccine Pause in den USA wissen müssen

    • Am 13. April 2021 forderten die US-Gesundheitsbehörden eine sofortige Unterbrechung der Verwendung des Einzeldosis-Impfstoffs Covid-19 von Johnson & Johnson, nachdem sechs Empfänger in den USA innerhalb von ein bis drei Wochen nach der Impfung eine seltene Erkrankung mit Blutgerinnseln entwickelt hatten.
    • Alle 50 Bundesstaaten, Washington, DC und Puerto Rico, haben die Verwendung des Impfstoffs vorübergehend eingestellt oder von empfohlenen Anbietern unterbrochen. Das US-Militär, staatlich geführte Impfstellen und eine Vielzahl privater Unternehmen, darunter CVS, Walgreens, Rite Aid, Walmart und Publix, pausierten die Injektionen ebenfalls.
    • Derzeit werden weniger als eine von einer Million Johnson & Johnson-Impfungen untersucht. Wenn tatsächlich ein Risiko für Blutgerinnsel durch den Impfstoff besteht – das noch ermittelt werden muss -, ist dieses Risiko äußerst gering. Das Risiko, in den USA an Covid-19 zu erkranken, ist weitaus höher.
    • Die Pause könnte die Impfbemühungen des Landes in einer Zeit erschweren, in der viele Staaten in neuen Fällen mit einem Anstieg konfrontiert sind und versuchen, das Zögern des Impfstoffs anzugehen.
    • Johnson & Johnson hat auch beschlossen, die Einführung seines Impfstoffs in Europa zu verzögern, da Bedenken hinsichtlich seltener Blutgerinnsel bestehen, was dem Impfschub in Europa einen weiteren Schlag versetzt. Südafrika, das von einer dort auftretenden ansteckenden Virusvariante am Boden zerstört wurde, stellte die Verwendung des Impfstoffs ebenfalls ein. Australien kündigte an, keine Dosen zu kaufen.

Das Expertengremium diskutierte die bekannten Hintergrundraten niedriger Blutplättchen und der Blutgerinnsel im Gehirn – bekannt als zentralvenöse Sinusthrombose – in der Allgemeinbevölkerung und bei jüngeren Frauen wie denen, die die Blutgerinnsel hatten, stellte jedoch fest, dass nicht genügend Daten vorlagen um genau abzuschätzen, wie oft die beiden Zustände gleichzeitig auftraten.

Laut groben Schätzungen trat die Gerinnungsstörung bei Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren, die den Johnson & Johnson-Impfstoff erhielten, mindestens dreimal häufiger auf als erwartet, so Dr. Tom Shimabukuro, Sicherheitsexperte der CDC

In den kommenden Wochen, sagte er, würde die Rate klarer werden, wenn mehr Berichte eintrafen. “Wir werden ein besseres Bild davon bekommen, was los ist.”

“Im Moment glauben wir, dass diese Ereignisse äußerst selten sind, aber wir sind auch noch nicht sicher, ob wir von allen möglichen Fällen gehört haben, da dieses Syndrom möglicherweise nicht leicht als mit dem Impfstoff assoziiert erkannt werden kann”, so Dr. Rochelle P. Walensky , sagte der CDC-Direktor auf einer Pressekonferenz des Weißen Hauses über die Pandemie am Mittwoch.

Während der Podiumsdiskussion stellten Experten fest, dass das „Risikofenster“ für die Erkrankung bei den Impfstoffempfängern noch offen war und dass neue Fälle auftreten könnten, da in den letzten zwei Wochen fast 3,8 Millionen Menschen den Schuss erhalten hatten. Bei den sechs Frauen entwickelte sich die starke Gerinnung innerhalb von etwa zwei Wochen nach dem Schuss.

Andere Experten befürworteten die Verbreitung von Gesundheitsinformationen zur Diagnose und Behandlung der Erkrankung, damit sich das Bewusstsein bei Ärzten, Notaufnahmen und Personen, die den Impfstoff erhalten hatten, ausbreitete. Ein wichtiger Punkt ist, dass das blutverdünnende Heparin, eine übliche Behandlung für Blutgerinnsel, diesen Patienten schaden kann und nicht angewendet werden sollte.

Beamte stellten auch fest, dass Menschen mit dieser Krankheit so schnell wie möglich behandelt werden mussten, weil die Blutgerinnsel so schwerwiegend waren. Einige Patienten benötigten invasive Verfahren, um große Blutgerinnsel aus den Blutgefäßen in ihrem Gehirn zu entfernen.

Mehrere Panelmitglieder bekräftigten, dass zwei weitere Impfstoffe – von Moderna und Pfizer-BioNTech – erhältlich sind, die beide nicht mit dem Gerinnungsproblem verbunden sind. Eine Fortsetzung der Pause würde die meisten Menschen in den USA nicht davon abhalten, geimpft zu werden.

Auf der Pressekonferenz sagte Jeffrey D. Zients, der Pandemiekoordinator des Weißen Hauses, dass die Pause die Dynamik der Impfkampagne des Landes im Allgemeinen nicht unterbrechen würde.

“Kurzfristig erwarten wir einige Auswirkungen auf den Tagesdurchschnitt, da Standorte und Termine von Johnson & Johnson auf Moderna- und Pfizer-Impfstoffe umgestellt werden”, sagte er. “Wir haben mehr als genug Pfizer- und Moderna-Impfstoffe, um das derzeitige Impftempo fortzusetzen oder sogar zu beschleunigen.”

Experten des öffentlichen Gesundheitswesens haben wiederholt betont, dass die Gerinnungsstörung selten ist und dass die Vorteile der Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson ihre Risiken bei weitem überwiegen. Wenn eine nachteilige Wirkung jedoch verheerend oder tödlich sein kann – wie Blutgerinnsel im Gehirn -, halten einige Aufsichtsbehörden und Teile der Öffentlichkeit das Risiko für inakzeptabel, selbst wenn es äußerst selten ist.

Die Sicherheitslatte für Impfstoffe ist hoch gelegt, weil sie gesunden Menschen gegeben werden. Die scheinbar größere Anfälligkeit jüngerer Menschen für die Gerinnungsstörung ist besonders besorgniserregend, da das Risiko einer schweren Erkrankung durch Covid selbst geringer ist als das älterer Menschen. Diese Unterschiede deuten darauf hin, dass jüngere Menschen im Vergleich zu älteren Menschen möglicherweise weniger zu gewinnen und mehr zu verlieren haben als die Impfstoffe von Johnson & Johnson und AstraZeneca.

Die Berichterstattung wurde von Noah Weiland, Madeleine Ngo und Virginia Hughes beigesteuert.